Quản trị tuân thủ và ranh giới phạm vi
Nguyên tắc cốt lõi:
Hiệu lực theo quy định là-dành riêng cho sản phẩm (được ánh xạ qua mã GMDN/UMDNS), không được chứng nhận-chung.
Đảm bảo sản xuất:
Vận hành theo hệ thống QMS được chứng nhận ISO 13485:2016.
Tính minh bạch của RA/QA:
Được hỗ trợ bởi quá trình xem xét tệp quy định/kỹ thuật trực tiếp để loại bỏ những lỗ hổng về tuân thủ-trước khi sản xuất.
Hệ thống quản lý chất lượng (QMS) và sẵn sàng kiểm tra
Nền tảng: Tài liệu ISO 13485:Lõi 2016 với CAPA có thể theo dõi và vòng kiểm soát nhà cung cấp.
Gói đủ điều kiện của người mua có sẵn:
Chứng chỉ QMS & Cơ quan thông báo / Xác minh phạm vi nhà đăng ký
Tóm tắt hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất và thông số kỹ thuật của dây chuyền lắp ráp/phòng sạch
Đang đến-đến-nhật ký hiệu chuẩn và SOP kiểm tra cuối cùng
Các số liệu kết thúc CAPA và bản tóm tắt sẵn sàng kiểm tra lịch sử
Sản phẩm-Tệp quy định và kỹ thuật cụ thể
So sánh hồ sơ tài liệu:
Tuyên bố về sự phù hợp (DoC) được liên kết với SKU/model cụ thể
>>
Tài liệu Kỹ thuật (TD) / Yêu cầu thiết yếu / Tóm tắt Yêu cầu về An toàn và Hiệu suất Chung (GSPR)
>>
Báo cáo thử nghiệm được công nhận ISO/IEC 17025 (khả năng tương thích sinh học, hiệu suất vật lý, thời hạn sử dụng-)
>>
Tuyên bố về an toàn vật liệu/tương thích sinh học (khung ISO 10993 nếu có)
Ranh giới CE và thị trường châu Âu (liên kết MDR/IVDR)
Lộ trình phù hợp:
Được đánh giá theo phân loại Phụ lục/tuyến đường (ví dụ: tự tuyên bố về Loại I có rủi ro thấp so với sự tham gia của NB để đo lường/vô trùng Loại I hoặc Loại IIa+).
Hỗ trợ cung cấp:
Ánh xạ GMDN, kiểm tra khoảng cách tệp kỹ thuật và hỗ trợ điều chỉnh đánh giá hiệu suất/lâm sàng trước khi đưa ra thị trường cho các đại diện hoặc nhà nhập khẩu được ủy quyền của Châu Âu.
Yêu cầu của thị trường FDA & Hoa Kỳ
Tình trạng quản lý: Phân biệt rõ ràng giữa đăng ký thành lập nhà sản xuất, danh sách thiết bị và trạng thái 510(k)/miễn trừ.
Gói đánh giá của người mua:
Chi tiết xác minh đăng ký thành lập
Tiêu chuẩn phân loại mã vạch và mức độ sẵn sàng của UDI (Nhận dạng thiết bị duy nhất)
Kiểm tra việc tuân thủ ghi nhãn theo 21 CFR phần 801
Nhập-tài liệu sẵn có (Hóa đơn thương mại/danh sách đóng gói hài hòa với mô tả thiết bị)
Quy trình xác minh, kiểm tra và kiểm tra
Điều chỉnh trước{0}}sản xuất:Trước khi cắt đơn hàng theo đợt, chúng tôi khóa:
- Cấp độ lấy mẫu AQL (ví dụ: cấp độ kiểm tra chung ISO 2859-1 II)
- Phương pháp thử nghiệm, tiêu chí chấp nhận và-giao thức tùy chọn phòng thí nghiệm của bên thứ ba
- Phân loại khiếm khuyết về chức năng, kích thước và hình ảnh (Nghiêm trọng, Chính, Nhỏ)
Kiểm soát nguyên liệu & truy xuất nguồn gốc (cấp UDI / lô-)
Chuỗi truy xuất nguồn gốc:
Lô nguyên liệu thô ➔ Ca sản xuất/nhật ký người vận hành ➔ Số lượng lắp ráp/đóng gói ➔ Mã vạch UDI/lô thành phẩm.
Yêu cầu tùy chỉnh:
Việc tích hợp sóng mang theo số sê-ri hoặc UDI được xác định và ký-trước khi in thùng carton chính.
Vật liệu của bánh xích xích con lăn số liệu
Gửi yêu cầu chẩn đoán (Thông số bên dưới)
Phân tích khoảng cách 24–48 giờ: Kiểm tra chéo-GMDN, mức độ phù hợp của phạm vi ISO 13485 và tính khả dụng của báo cáo thử nghiệm.
Khóa đăng ký tuân thủ-: Đóng băng hình minh họa nhãn, định dạng UDI và tiêu chuẩn AQL.
Sản xuất khối lượng & Giao hồ sơ lô.
Nhận bản phân tích khoảng cách tuân thủ trước khi sản xuất-
Tên sản phẩm/Mẫu:
GMDN / Mục đích sử dụng:
Thị trường/Quốc gia đích:
Tiêu chuẩn quy định mục tiêu (ví dụ: CE MDR Loại I, miễn trừ FDA/510k):
Số lượng đặt hàng dự kiến (MOQ/Trial/Khối lượng):
Yêu cầu tài liệu (Danh sách kiểm tra hoặc Hồ sơ kiểm toán tùy chỉnh):
Thông số kỹ thuật / Liên kết bản vẽ sản phẩm hiện có:
Nhận bản phân tích khoảng cách tuân thủ trước khi sản xuất-
Tên sản phẩm/Mẫu:
GMDN / Mục đích sử dụng:
Thị trường/Quốc gia đích:
Tiêu chuẩn quy định mục tiêu (ví dụ: CE MDR Loại I, miễn trừ FDA/510k):
Số lượng đặt hàng dự kiến (MOQ/Trial/Khối lượng):
Yêu cầu tài liệu (Danh sách kiểm tra hoặc Hồ sơ kiểm toán tùy chỉnh):
Thông số kỹ thuật / Liên kết bản vẽ sản phẩm hiện có: